Certificaciones BPA DIGEMID — BIOS SANTE | Marco Normativo Farmacéutico Perú

Buenas Prácticas de Almacenamiento

¿Qué es la certificación BPA y por qué es obligatoria?

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas y procedimientos que garantizan que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos se almacenen en condiciones que preserven su calidad, seguridad y eficacia desde la recepción hasta la distribución.

En el Perú, la certificación BPA es obligatoria para todas las droguerías, laboratorios de productos farmacéuticos y establecimientos que almacenen o distribuyan medicamentos y dispositivos médicos. Es emitida por DIGEMID del Ministerio de Salud.

Sin certificación BPA vigente, su droguería no puede operar legalmente. La inspección de DIGEMID es rigurosa: un almacén que no cumple puede significar el cierre temporal o la suspensión de la autorización de funcionamiento.

BPA

Certificación Vigente

Acreditación emitida por DIGEMID-MINSA conforme a la R.M. N° 132-2015/MINSA.

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Renovación Proactiva

Gestionamos la renovación BPA con mínimo 45 días de anticipación al vencimiento.

Sistema de monitoreo de temperatura y humedad en el almacén BPA

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24/7

Control térmico continuo

Normativa peruana

Marco legal que nos rige

Operamos bajo las normas más relevantes del sector farmacéutico peruano. El conocimiento de esta normativa nos permite ser su aliado más eficaz.

Norma	Descripción	Relevancia
D.S. N° 014-2011-SA	Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Regula la habilitación, funcionamiento y control de droguerías, laboratorios y almacenes farmacéuticos.	Base legal para la autorización de su droguería.
R.M. N° 132-2015/MINSA	Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Define los requisitos técnicos y procedimentales del BPA.	Norma técnica que define cómo debe operar nuestro almacén.
Ley N° 26842	Ley General de Salud. Marco legal general del sector salud en el Perú. Establece los principios básicos de funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.	Base constitutiva del marco sanitario peruano.
D.Leg. N° 1232	Modifica la Ley N° 26842 en aspectos relativos al control de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y fortalece el rol fiscalizador de DIGEMID.	Regula las sanciones por incumplimiento normativo.
Ley N° 29733	Ley de Protección de Datos Personales. Regula el tratamiento de datos personales de personas naturales en el Perú.	Protege los datos de sus clientes y proveedores. Cumplimos íntegramente.

Cumplimiento BPA

Cómo Bios Sante cumple cada requisito BPA

Revisamos punto por punto los requisitos de DIGEMID y mostramos cómo los cumplimos en nuestra operación diaria.

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Control de temperatura y humedad

Aire acondicionado en todo el almacén con monitoreo continuo. Registros disponibles para inspección de DIGEMID en cualquier momento.

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Áreas diferenciadas y señalizadas

Zonas separadas y correctamente identificadas para productos aprobados, en cuarentena, rechazados y en proceso de devolución.

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Procedimientos documentados

Manual de BPA propio, POEs (Procedimientos Operativos Estándar) actualizados y registros de todas las operaciones de recepción, almacenamiento y despacho.

🔒

Seguridad y control de acceso

Sistema Verisure con monitoreo 24/7, alarma y control de acceso. Registro de ingresos y salidas del personal autorizado.

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Infraestructura adecuada

Pisos, paredes, techos y estanterías en condiciones que previenen la contaminación. Ventilación, iluminación y mantenimiento conforme a BPA.

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Personal capacitado

Equipo entrenado en BPA y normativa DIGEMID. Programa de capacitación continua para garantizar el cumplimiento en toda la operación.

Dudas frecuentes

Preguntas sobre BPA y DIGEMID

Las consultas más comunes que recibimos de droguerías que buscan tercerizar su almacenamiento.

¿Puedo usar el almacén de Bios Sante para presentar mi solicitud de autorización DIGEMID?

Sí. Al alquilar nuestro almacén, le entregamos la documentación necesaria (contrato de alquiler, certificación BPA vigente, ficha técnica de las instalaciones) que DIGEMID solicita para la habilitación de su droguería.

¿Con cuánta anticipación debo gestionar el almacén si mi certificación BPA vence pronto?

DIGEMID exige iniciar el proceso de renovación con al menos 45 días de anticipación al vencimiento. Le recomendamos contactarnos con 60-90 días de anticipación para que el contrato, la documentación y la habilitación estén listos dentro de los plazos.

¿El almacén es apto para todos los tipos de productos farmacéuticos?

Nuestro almacén está habilitado para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, productos veterinarios e insumos. Si tiene un producto que requiere condiciones especiales (cadena de frío estricta, por ejemplo), consúltenos directamente para evaluar si podemos atenderle.

¿Qué documentos debo presentar para alquilar el almacén?

Generalmente: ficha RUC de su empresa, datos del Director Técnico (Químico Farmacéutico), descripción del tipo y volumen de productos a almacenar. Nuestro equipo le guía en todo el proceso para que la documentación ante DIGEMID sea completa y correcta.

¿Pueden acompañarme durante una inspección de DIGEMID?

Sí. Nuestro equipo conoce los procedimientos de inspección y puede estar presente para facilitar la verificación de las condiciones del almacén. Esto es una ventaja real frente a almacenes gestionados por quienes no dominan la normativa farmacéutica.

Su droguería merece un almacén que pase DIGEMID sin contratiempos

Contáctenos hoy. Le asesoramos sobre la documentación que necesita y le mostramos nuestras instalaciones sin compromiso.

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Certificación BPA acreditadapor DIGEMID-MINSA